Rusia sorprendió al mundo anunciando que había aprobado la primera vacuna contra el coronavirus para uso público. La comunidad científica reaccionó de manera escéptica porque las pruebas para esta vacuna aún no se han completado y, sobre todo, por la rapidez con la que se registró la vacuna.

¿Cómo es posible que se pueda registrar una vacuna para su uso público sin haber culminado su investigación?. Resulta que en abril de 2020, Rusia promulgó una ley que eliminó la necesidad de un ensayo de fase 3 para la vacuna antes de su aprobación. Es así que con esta ley, pueden distribuir la vacuna contra el coronavirus mientras realizan las pruebas de Fase 3.

La vacuna fue desarrollada por el Instituto Gamaleya con sede en Moscú. Se llama Sputnik V, una referencia al satélite de la Unión Soviética de 1957. Es un vector adenoviral (virus modificado que hace de vehículo para introducir material genético exógeno en el núcleo de una célula). Los adenovirus causan el resfriado común, pero para esta vacuna Covid-19, los han debilitado y modificado para entregar material genético que codifica una proteína del nuevo coronavirus. Luego, el cuerpo puede producir una respuesta inmune contra ella.

Los fabricantes de Sputnik V dicen que la vacuna indujo una fuerte respuesta inmunitaria celular y de anticuerpos en los voluntarios del ensayo.

Hace pocos días anunciaron que había comenzado el ensayo de fase 3 en el que participan más de 2.000 personas en Rusia y varios países de Oriente Medio y América Latina.

Los ensayos controlados aleatorios que se realizan en la fase 3 para las vacunas, se deben administrar a personas sanas. Este método permite la comparación con un grupo de control que recibe un placebo. Los estudios de fase 3 generalmente involucran aproximadamente a 30,000 pacientes. Un ensayo controlado aleatorio es particularmente importante para determinar la eficacia de la vacuna, y el ensayo debe continuar hasta que las personas del grupo de control se infecten. Es imposible predecir cuánto tiempo llevará. Los médicos que buscan aconsejar a los pacientes sanos sobre la vacunación, necesitan conocer estos datos.

Sabemos que que el Sputnik V produce anticuerpos. Lo que no sabemos es si protege a las personas contra la infección porque no han realizado la fase 3 de los ensayos. Sin embargo, el Ministerio de Salud de Rusia ha dicho que planean comenzar la vacunación masiva de sus ciudadanos en octubre, y que la vacuna estará disponible para otros países alrededor de noviembre de 2020.

Los atajos en las pruebas de seguridad y eficacia de las vacunas ponen en peligro millones de vidas y puede dañar la confianza del público en las vacunas y en la ciencia durante mucho tiempo.